Qu'est-ce qu'une salle blanche ?

Une salle blanche (salle blanche BPF), selon moi, est une combinaison de conception technique, de fabrication, de finition et de contrôles opérationnels (stratégie de contrôle) nécessaires à la conversion d'une salle « normale » en salle blanche. Cet article vise à expliquer les caractéristiques nécessaires à une salle blanche d'entreprise réglementée ne produisant pas de produits chimiques puissants ni de produits biologiques actifs ou dangereux. Si des exigences de confinement importantes sont requises, elles dépasseraient le cadre d'un article aussi simpliste. Dans le domaine pharmaceutique, les salles blanches sont celles qui répondent aux exigences du code des BPF telles que définies dans le code de stérilisation des BPF, c'est-à-dire l'annexe 1 des guides BPF de l'UE et du PIC/S, ainsi que d'autres normes et directives requises par les autorités sanitaires locales.

Alors pourquoi ai-je besoin d’une chambre propre ?

Les directives BPF de l'UE et du PIC/S (c'est-à-dire de la TGA) ne contiennent aucune exigence BPF pour la fabrication de médicaments non stériles en salle blanche. Cependant, nous utilisons des zones propres, efficacement ventilées par de l'air filtré, où les produits ou les contenants ouverts et propres sont exposés. En revanche, les salles blanches sont obligatoires pour la fabrication de médicaments stériles, comme défini à l'annexe 1 des BPF de l'UE et du PIC/S. Cette annexe définit de nombreuses exigences supplémentaires, outre les limites de concentration de particules en suspension dans l'air utilisées pour classer les salles blanches.

En résumé, si vous fabriquez un médicament non stérile, vous devez être très vigilant quant à la classification de vos zones propres, par exemple en classant une salle en « Classe D ». Bien que cela ne soit pas une exigence réglementaire, de nombreux organismes de réglementation, comme la TGA australienne, exigent que vous respectiez pleinement toutes les exigences relatives à une salle de classe D, telles que définies à l'annexe 1, même s'il ne s'agit pas d'une exigence des BPF. Par conséquent, si vous avez classé la salle en classe D, vous devrez assumer les conséquences et les coûts liés au maintien de ce niveau de propreté en salle blanche pendant son fonctionnement.

De quel type de salle blanche ai-je besoin ?

Si vous êtes un fabricant de médicaments non stériles, vous devez définir votre propre salle blanche Normes de zone utilisant des normes nationales et internationales. Les fabricants définissent généralement une classe de concentration de particules en suspension dans l'air, telle que la norme ISO 14644-1 ISO 8 (au repos), un système de surblouse et un régime de cascade de pression, définissant une conception de « couloir propre » ou de « couloir sale ».

Si vous êtes un fabricant de médicaments stériles, vous devez suivre les BPF de l’UE ou du PIC/S, à savoir l’annexe 1.