Une salle blanche classée ISO 14644-1 est une pièce ou un environnement confiné où il est crucial de maintenir un faible taux de particules. Ces particules sont généralement de la poussière, des microbes en suspension dans l'air, des particules d'aérosol et des vapeurs chimiques. Au-delà du comptage des particules, les salles blanches contrôlent souvent d'autres paramètres tels que la pression, la température et l'humidité. De plus, pour être considérée comme une salle blanche, l'espace doit être équipé de filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA).

ISO 14644-1 : Les salles blanches sont classées de la classe ISO 1 à la classe ISO 9. Chaque classe est définie par une concentration maximale de particules par mètre cube ou pied cube d'air. La classe ISO 8 est la deuxième plus basse.

Normes ISO 8 pour salles blanches

Le nombre de particules autorisé pour une salle blanche ISO 8 dépend de la norme de référence et de ses mesures. Selon la norme fédérale américaine 209E, les salles blanches ISO 8 sont également appelées salles blanches de classe 100 000.

La norme ISO 14644-1 a remplacé la norme fédérale et stipule qu'une salle blanche ISO 8 nécessite moins de 3 520 000 particules ≥ 0,5 micron par mètre cube d'air. Seules les particules de 0,5 micron ou plus sont mesurées dans une salle blanche ISO 8. Cette mesure est due à une concentration trop élevée de particules plus petites.

ISO 8 Exigences de protection et considérations de conception

Concevoir un salle blanche Il est nécessaire de prendre en compte des normes et exigences réglementaires supplémentaires selon le secteur d'activité et l'application. Cependant, plusieurs exigences générales et paramètres environnementaux sont à prendre en compte pour une salle blanche ISO 8. Parmi ces exigences, on peut citer :

Filtration HEPA

Changements d'air par heure (ACH)

Pression atmosphérique

Température et humidité

Nombre de personnel travaillant dans l'espace

Contrôle statique

Éclairage

Niveaux de bruit

Une salle blanche ISO 8 étant axée sur la mesure des particules de 0,5 micron ou plus, le système de filtration HEPA doit être efficace à 99,97 % et un minimum de 20 renouvellements d'air par heure est recommandé. La filtration finale de l'air s'effectue à l'entrée de la salle blanche. De plus, les salles blanches ISO 8 utilisent généralement des flux d'air non unidirectionnels ou mixtes avec des retours d'air par des murs bas.

Applications courantes de la norme ISO 8

De nombreux secteurs et applications utilisent des salles blanches. Parmi les plus courantes, on trouve la norme ISO 8. salles blanches inclure:

Fabrication de dispositifs médicaux

Fabrication et composition pharmaceutiques

fabrication de semi-conducteurs

fabrication de produits électroniques

Questions fréquemment posées sur la norme ISO 8

Quelle est la différence entre ISO 7 et ISO 8 ?

Les deux principales différences entre les salles blanches ISO 7 et ISO 8 résident dans le nombre de particules et les exigences en matière d'ACH, qui les distinguent pour des applications différentes. Une salle blanche ISO 7 doit contenir 352 000 particules ≥ 0,5 micron par mètre cube et 60 ACH par heure, contre 3 520 000 particules et 20 ACH pour la norme ISO 8.

Quand une salle blanche est-elle nécessaire ?

Une salle blanche peut être utilisée dans de nombreux secteurs et applications. Elle est indispensable dans les espaces où la propreté et la stérilité sont cruciales. À titre d'exemple, une salle blanche ISO 8 est généralement 5 à 10 fois plus propre qu'un environnement de bureau classique. Plus précisément, dans les salles blanches de fabrication de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques, la sécurité et la qualité des produits sont primordiales. Les matières premières, les procédés de fabrication et le produit fini peuvent être affectés par la pénétration d'un excès de particules.