Lingettes pour salles blanches Les gants et les lingettes sont soumis à une analyse LAL et à une analyse par superposition d'agar pour les niveaux de pyrogènes et d'endotoxines. Ces tests garantissent que les matériaux de salle blanche, tels que les lingettes ou les EPI, n'introduisent pas de bactéries ou d'agents pathogènes dans le processus de fabrication. Cet article détaille la méthodologie, la pertinence historique et les solutions modernes pour les salles blanches en matière de gants et lingettes apyrogènes et à faible teneur en endotoxines.

Contamination biologique – Produits pharmaceutiques – Préparation stérile – Sciences de la vie

Les salles blanches des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques doivent tenir compte de l'exposition environnementale aux bactéries, champignons et virus. Chaque outil, matériau ou surface courant est susceptible de retenir des artefacts microbiologiques, certains inertes, d'autres parthénogéniques.

Contamination des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques et des lingettes de soins de santé

Dans les salles blanches de dispositifs médicaux et pharmaceutiques, les prestataires doivent prendre en compte l'exposition environnementale aux bactéries, champignons ou virus. Des résultats stériles répétés sont essentiels pour des applications telles que la préparation stérile, mais aussi pour les environnements de test et de recherche en laboratoire et dans les installations d'essai.

Chaque surface et chaque outil sont soumis à un régime de nettoyage pragmatique et bien documenté qui nécessite des stérilisants agressifs et des produits certifiables tels que des désinfectants en une étape enregistrés par l'EPA.

Exemple de méthode d'essuyage pour une enceinte de sécurité biologique

La décontamination des outils ou des surfaces critiques nécessite un processus en plusieurs étapes avec des lingettes ultra-propres, des agents désinfectants et de l'eau de rinçage stérile.

Que sont les pyrogènes et les endotoxines ?

Pyrogènes

Les pyrogènes comprennent les endotoxines dérivées de bactéries Gram négatives. Les pyrogènes non endotoxiniques proviennent de substances chimiques ou dérivées de micro-organismes (source).

Endotoxines

Les endotoxines bactériennes, également appelées lipopolysaccharides, sont des sous-produits fébriles des bactéries Gram-négatives, communément appelées pyrogènes. (Source)

Les endotoxines sont des toxines libérées après la destruction d'une cellule hôte. Certaines endotoxines sont classées comme pyrogènes. Les pyrogènes sont des molécules responsables de la fièvre.