Question : Quelle classe de salle blanche est requise pour fabriquer des masques N95, des blouses d'isolement, des masques chirurgicaux, etc. approuvés par la FDA ?

Il existe différentes normes pour les produits approuvés par la FDA, tels que les masques chirurgicaux N95 et les blouses d'isolement chirurgicales. Avant d'aborder la question, examinons de plus près les types de produits et d'appareils réglementés par la FDA.

La FDA réglemente-t-elle les EPI ?

Certains EPI sont réglementés par la FDA, d'autres non. Bien entendu, tout article étiqueté, approuvé et spécifié comme dispositif médical est approuvé et réglementé par la FDA. Certains masques N95 sont certifiés pour un usage médical et chirurgical et nécessitent donc des contrôles de production plus poussés. De plus, certains masques faciaux nécessitent des matériaux « conformes aux normes pour salles blanches » qui ne peluchent ni ne produisent de fibres.

La FDA réglemente-t-elle les masques N95 ?

La FDA réglemente des produits tels que les respirateurs chirurgicaux N95 et les blouses chirurgicales (considérés comme des dispositifs médicaux). Les masques et les EPI à usage non médical sont également concernés. ce ne sont pas des dispositifs médicaux et ne sont pas réglementés par la FDA.

Normes de salle blanche de la FDA pour la production d'EPI

En général, la FDA ne fournit pas de directives spécifiques sur les spécifications ou exigences de construction des salles blanches. Elle s'en remet aux normes USP ou CGMP. La plupart des exigences USP et CGMP relatives à la construction des salles blanches sont basées sur la norme ISO 14644-1, référence pour la construction de toutes nos salles blanches.

Exigences relatives aux salles blanches pour les dispositifs stériles et non stériles

Un dispositif intracavitaire ou un autre dispositif médical stérile peut nécessiter une salle blanche ISO 5, tandis que l'emballage de dispositifs médicaux et d'autres processus moins sensibles sont généralement spécifiés selon les normes ISO 7 ou ISO 8.

Classe ISO pour salle blanche pour l'assurance de la stérilité

Cela dépend vraiment de la classification et de l'étiquetage du dispositif final, de son utilisation et du degré d'assurance de stérilité requis (le cas échéant). Par exemple, le niveau d'assurance de stérilité (NAS) souhaité pour les vêtements destinés à la fabrication de produits pharmaceutiques stériles est de 10^6, ce qui signifie qu'un vêtement stérile a seulement une probabilité sur un million d'être non stérile.

La classe ISO n'est qu'un aspect de la mise en place d'une salle blanche prête à la production. Les procédures stériles exigent généralement des salles blanches en cascade, avec une pression positive, une surveillance de la qualité de l'air, des différentiels de pression précis, des protocoles de nettoyage agressifs et des joints étanches.

Fabrication de dispositifs stériles en phase terminale

Si vous souhaitez fabriquer des produits stériles, comme des blouses ou des masques chirurgicaux stériles, vous devrez au minimum opter pour une salle blanche ISO 5. (ISO 5 est la norme générale pour un environnement de travail stérile ou aseptique. Pour les articles qui seront stérilisés après production, une salle blanche pour dispositifs médicaux ISO 7 est recommandée.) est une référence commune.

Salles blanches pour produits stériles

Une salle ISO 5 serait de nature similaire aux salles blanches construites sous r USP 797 (stérile ) ou USP 795 (non stérile). La salle est équipée d'une série de salles à pression positive en cascade, avec un tampon ISO 7 ou 8 pour l'habillage et la préparation des produits, tandis que les processus de production critiques sont réalisés dans la salle intérieure ISO 5.

Évaluation des exigences des salles blanches pour la fabrication de vêtements et d'accessoires

Il est crucial d'évaluer les sensibilités spécifiques du produit, l'ampleur de l'opération et le degré de propreté/salissure du procédé en conditions de travail. C'est généralement à ce stade que les chefs de projet font appel à un spécialiste de la construction de salles blanches PAC, car nous pouvons fournir des systèmes de salles blanches clés en main. at garantit la validation de tous les principaux critères de référence de l'industrie et des besoins de conformité.