Cet article traite de la validation d'une salle blanche pour dispositifs médicaux ISO 7 (classe 10 000). De nombreuses normes de fabrication sont associées à chaque classe de dispositif et à ses exigences d'utilisation finale.

La validation ISO d'une salle blanche pour dispositifs médicaux non stériles ne reflète pas celle d'une salle blanche pour dispositifs médicaux stériles. Il incombe au fabricant d'établir et de valider les procédés, procédures, matériaux et environnements de fabrication appropriés pour un dispositif spécifique.

Dans les parties précédentes de ce guide de construction de salle blanche, nous avons couvert chaque étape du processus de construction d'une salle blanche, notamment :

Guide de construction d'une salle blanche pour dispositifs médicaux

Partie 1 : Murs, fenêtres et confinement

Partie 2 : Électricité, mécanique et cloisons

Partie 3 : Unités de filtration de ventilateur – Grilles de plafond

Partie 4 : Revêtement de sol pour salle blanche VCT

Partie 5 : Conception CVC et intégration des filtres de ventilateur

Partie 6 : Étalonnage des différentiels de pression, de l'humidité et de la température

Partie 7 : Validation de la classe ISO des salles blanches

Différences entre les salles blanches construites et au repos

Zone de production en salle blanche ISO 7 pour dispositifs médicaux

Ci-dessus, nous voyons la zone de production principale d'une salle blanche pour dispositifs médicaux ISO 7 (zone de salle blanche ISO 7). Cette salle est considérée comme l'équivalent d'une salle de classe 10 000 (classe 10K) selon les anciennes normes FED-STD-209 E.

Salles blanches conformes à l'exécution

La salle blanche est désormais considérée comme « telle que construite ».

Salle blanche telle que construite : complète et prête à fonctionner, avec tous les services connectés et fonctionnels, mais sans équipement ni personnel d'exploitation.

Salle blanche au repos : complète avec tous les services fonctionnels et avec l'équipement installé et opérationnel, comme spécifié, mais sans personnel d'exploitation présent.

Validation des salles blanches des dispositifs médicaux

Une salle blanche bien conçue et construite avec soin répondra à tous les critères de performance pour la validation après étalonnage. La salle blanche PAC illustrée ici n'a nécessité aucun réglage et a été testée à la norme ISO 7 dans toutes ses zones.

Que se passe-t-il si la salle blanche est réellement plus propre que nécessaire ?

La plupart des concepteurs de salles blanches sur-spécifient les exigences des filtres de ventilateur pour plusieurs raisons :

A) Les ventilateurs à filtre produisent plus de bruit et de vibrations à 100 % de leur capacité

B) Les conceptions de filtres de ventilateur à turbine avant fonctionnent plus efficacement à environ 50 % de puissance

C) Le média filtrant nécessite un remplacement moins fréquent à des débits inférieurs

D) Un dysfonctionnement d'un seul filtre à ventilateur est moins susceptible de compromettre la pièce dans son ensemble

E) Les unités de filtration de ventilateur sous-alimentées deviennent obsolètes plus rapidement

Surmonter la perte d'efficacité grâce à des systèmes de contrôle de filtre de ventilateur flexibles

Le CVC est l'aspect le plus coûteux de l'exploitation d'une salle blanche : il fonctionne 24 h/24 et 7 j/7. Pour des performances optimales, une salle blanche doit être dotée d'un système de contrôle flexible des filtres des ventilateurs. Dans ce cas, la salle d'habillage ne nécessite qu'un débit d'air ISO 8 et un seuil de prélèvement de particules.

Alors, comment obtenir les meilleures performances sans sacrifier l’efficacité énergétique ?

Une salle blanche équipée d'un système de ventilation intelligent permet d'ajuster la vitesse du ventilateur pour une zone, un filtre ou une pièce/un groupe spécifique, selon les besoins. Dans ce cas, les ventilateurs de la salle d'habillage peuvent être facilement réglés pour un débit d'air adapté à une salle blanche ISO 8. L'établissement peut également choisir de maintenir un environnement ISO 7 pendant les heures de production et de réduire la vitesse du ventilateur pour économiser de l'énergie en dehors des heures de production.

Échantillonnage et validation des particules en salle blanche

L'échantillonnage des particules permet de vérifier que chaque zone de la salle blanche respecte les seuils de concentration de particules acceptables selon les normes ISO. La salle blanche est divisée en zones appelées « baies ». Un échantillon de particules est prélevé dans chaque baie afin de garantir une élimination adéquate et uniforme des particules dans tous les espaces de la salle blanche. Des appareils de mesure de l'air mesurent et enregistrent la vitesse de l'air au niveau de chaque filtre de ventilateur.

Pour plus d'informations sur l'échantillonnage des particules en salle blanche et les tests de filtres :

Échantillonnage des particules : filtre à ventilateur et échantillonnage des particules

Partie 5 : Équilibrage et étalonnage du système CVC en salle blanche

Partie 6 : Équilibrage et étalonnage en salle blanche

Spécialistes de la validation des salles blanches

Un spécialiste de la validation supervise la finalisation du protocole de qualification des installations. Cet audit garantit que la salle blanche est construite conformément aux spécifications et que la documentation finale reflète toutes les modifications nécessaires tout au long de la construction.

Audits de salles blanches

L'audit doit d'abord vérifier et documenter les documents administratifs de l'établissement et authentifier les signatures. La configuration finale de la salle blanche doit refléter fidèlement les plans architecturaux, mécaniques et électriques, y compris toutes les révisions.

Une liste de contrôle complète documente que chaque élément est considéré comme spécifié, acceptable et vérifié de manière mesurable.

Besoin d'éclaircissements sur un processus spécifique ? Laissez-nous un commentaire ou demandez à être rappelé par l'un de nos spécialistes en salles blanches.

Finitions de surface de la pièce

Électricité et éclairage

Plomberie

Inspection des unités de traitement d'air

Filtration et filtres HEPA

Instrumentation

Utilitaires

Spécifications et bons de commande

Lubrifiants

Des pièces de rechange

Documentation technique

Procédures opérationnelles standard

Étalonnages d'instruments

Démarrage, test et équilibrage du système CVC

Taux de renouvellement d'air ambiant

Test d'intégrité du filtre HEPA

Comptage des particules dans la pièce

Différences de pression ambiante et débits d'air

Uniformité de la température et de l'humidité ambiantes

Test de récupération des particules de la pièce

Test du niveau sonore

Documents de validation des salles blanches

Le processus au niveau des tâches et la procédure de validation sont spécifiques à l’établissement et varient selon les normes appliquées.

Pour obtenir des informations spécifiques à l'établissement sur les exigences des salles blanches, nous vous recommandons de contacter un spécialiste des salles blanches PAC.

Ces documents peuvent être utiles en fonction de votre secteur d'activité et de votre application :

Titre 21, Code des réglementations fédérales, partie 820, Règlement actuel sur le système qualité des dispositifs médicaux, édition actuelle.

Titre 21, Code des réglementations fédérales, parties 210 et 211, Bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les produits pharmaceutiques finis, édition actuelle

Groupe d’étude 3 du GHTF – Projet de guide de validation des processus des systèmes qualité – février 1999.

Directive sur les principes généraux de validation des processus, Food and Drug Administration des États-Unis, mai 1987.

Lignes directrices de base de l'ISPE en matière d'ingénierie pharmaceutique pour les installations nouvelles et rénovées, volume 5, mise en service et qualification. ISPE, 2001.

Simplification de la validation des salles blanches

La validation ISO finale doit être réalisée par un organisme tiers. C'est un service que tout fournisseur de salle blanche devrait proposer et qui est inclus dans toute installation de salle blanche PAC. Les normes PAC garantissent une salle blanche conforme aux normes ISO telles que spécifiées.

L'avantage d'une salle blanche PAC : c'est un système clé en main conçu pour vos besoins de validation. Expliquez-nous vos besoins et nous les concrétiserons, avec tous les produits de nettoyage, le mobilier et les vêtements essentiels dont vous aurez besoin dès le premier jour.

Chaque salle blanche PAC est certifiée par une vérification par un tiers et comprend toutes les exigences d'étalonnage nécessaires avant la livraison.

Vous avez plus de questions que de réponses ? Demandez à un spécialiste des salles blanches PAC de vous aider à construire votre salle blanche et obtenez un devis ou une consultation gratuite.

Guide de construction d'une salle blanche pour dispositifs médicaux

Partie 1 : Murs, fenêtres et confinement

Partie 2 : Électricité, mécanique et cloisons

Partie 3 : Unités de filtration de ventilateur – Grilles de plafond

Partie 4 : Revêtement de sol pour salle blanche VCT

Partie 5 : Conception CVC et intégration des filtres de ventilateur

Partie 6 : Étalonnage des différentiels de pression, de l'humidité et de la température

Partie 7 : Validation de la classe ISO des salles blanches