Qu'est-ce qu'une norme de salle blanche ?

Les organismes de normalisation définissent des techniques très détaillées et des approches scientifiquement fondées pour des mesures et des tests « normalisés ». Les organismes de normalisation les plus courants pour la fabrication en salle blanche sont l'ASTM, l'IEST et l'ISO.

Liens rapides pour l'évaluation des lingettes pour salle blanche

— Méthodes d'essai des particules | des fibres

— Contamination ionique, traces de métaux et contamination par des métaux lourds

— Résidus non volatils – NVR – dans les salles blanches

— Tests microbiologiques et pyrogènes

— Profils pour le nettoyage des dispositifs médicaux et électroniques

— Normes de test d'essuyage pour les organisations ASTM, IEST et ISO

Tests et normes ASTM pour les lingettes pour salles blanches

L'ASTM (American Standards for Testing and Measurement) est une organisation qui représente l'expertise et le jugement collectifs des acteurs de l'industrie, des gouvernements, du monde universitaire, des associations professionnelles, des consommateurs, etc. Les normes internationales ASTM sont reconnues pour établir des pratiques exemplaires, des méthodes de mesure et des validations techniques de haute qualité, garantissant des résultats de fabrication reproductibles.

« 2 000 sous-comités se réunissent en présentiel et virtuellement, grâce à des outils comme le vote électronique et les espaces de collaboration en ligne, pour élaborer des normes. ASTM International publie ces normes peu après. »

Exemples de tests ASTM pour les matériaux d'essuyage pour salles blanches

ASTM E 2090, Méthode d'essai standard pour le comptage différencié par taille des particules et des fibres libérées par Essuie-glaces pour salles blanches Utilisation de la microscopie optique et électronique à balayage

ASTM E 1560, Méthode d'essai standard pour la détermination gravimétrique des résidus non volatils des lingettes pour salles blanches

ASTM F 50, Pratique standard pour le dimensionnement et le comptage continus des particules en suspension dans l'air dans les zones à poussière contrôlée et les salles blanches à l'aide d'instruments capables de détecter des particules submicrométriques et plus grosses

ASTM E 2090, Méthode d'essai standard pour le comptage différencié par taille des particules et des fibres libérées par les lingettes pour salles blanches à l'aide de la microscopie optique et électronique à balayage

EN 1276 pour l'efficacité bactérienne,

EN1650 pour l'efficacité fongique.

EN 13704 pour l'efficacité sporicide.

Méthodes et normes de test d'essuyage pour salle blanche de l'IEST

L'IEST (Institut des sciences et technologies de l'environnement) est un organisme de normalisation qui définit les critères de référence industriels pour évaluer les performances des essuie-glaces pour salles blanches, les méthodes de test et les critères de référence de validation.

IEST-RP-CC016, Taux de dépôt de résidus non volatils dans les salles blanches

IEST-STD-CC1246, Programme de contrôle des niveaux de propreté et de la contamination des produits

IEST-RP-CC003, Considérations relatives aux systèmes vestimentaires pour salles blanches et autres environnements contrôlés

IEST-RP-CC004 : L'évaluation des matériaux d'essuyage utilisés dans les salles blanches et autres environnements contrôlés est l'une des méthodologies de salle blanche les plus courantes pour les tests et les références de contamination des essuyeurs.

Lire : Guide complet des méthodes de test IEST pour les lingettes et tissus pour salles blanches

Exigences relatives aux lingettes pour salles blanches de classe ISO

Il est important de déterminer la classification ISO des produits pour une évaluation minimale des produits de salle blanche, mais cela ne suffit pas. Les normes ISO concernent le nombre de particules. Cependant, la sensibilité des appareils peut nécessiter une lingette beaucoup plus propre, douce ou absorbante que le nombre de particules de la classe ISO correspondante.

Normes ISO pour les lingettes pour salles blanches

« Les méthodes de sélection, d’application et de contrôle des procédures appropriées de nettoyage et de désinfection sont indiquées dans l’ISO 14698-1 et l’ISO 14698-3, ainsi que dans d’autres parties pertinentes de la présente Norme internationale. »

ISO 9073-10:2005-03 Textiles – Méthodes d’essai pour non-tissés – Partie 10 : Production de peluches et autres particules à l’état sec.

ISO 14698-1 et ISO 14698-3 – Normes qui traitent des procédures appropriées de nettoyage et de désinfection

La norme ISO 10993 couvre l'évaluation biologique de la toxicité des dispositifs médicaux. Par nature, la compréhension de la toxicité potentielle d'un produit ou d'un dispositif doit également prendre en compte les sources potentielles de contamination telles que les lingettes, les vêtements, les produits chimiques, les opérateurs et les procédés de fabrication.

Applications des lingettes pour salles blanches et classes ISO

Une salle blanche nécessite souvent une classification en cascade des classes ISO. Par exemple, une salle blanche de préparation pharmaceutique comprend des zones critiques et non critiques, allant de la classe S-CSA non classée, aux salles tampons et d'habillage ISO 7 ou ISO 8, moins critiques, et aux zones de production primaire ISO 3 à 5.

Les critères de sélection les plus élémentaires des lingettes pour salles blanches doivent tenir compte des seuils de rejet de particules de base pour l'environnement de l'utilisateur final. Comme tout produit homologué pour salles blanches, les fabricants de lingettes pour salles blanches classent leurs lingettes ISO entre les classes ISO 1 et ISO 9, conformément aux classifications des salles blanches de l'Organisation internationale de normalisation (ISO). La majorité des classifications des salles blanches se situent entre ISO 5 et ISO 8.