• September 09, 2021

Une détermination rapide de la capacité d'un rouleau d'essuyage de pochoir à résister au détachement des fibres et à la contamination consécutive des circuits imprimés pendant le processus d'impression. L'objectif de ce test est de sélectionner un rouleau de nettoyage de pochoirs CMS exempt de fibres de papier fragiles et pelucheuses susceptibles de se briser. L'utilisation d'un rouleau non pelucheux, tel que Essuie-glaces multiples Rouleaux d'essuyage pour pochoirs de salle blanche peut aider à prévenir les dommages à l'équipement, les défauts, les ponts, les ouvertures bloquées, la faible efficacité de transfert et la contamination de la soudure. Les circuits imprimés contaminés sont un problème courant. Bien que la contamination elle-même soit souvent considérée comme un mystère, la cause pourrait en réalité provenir de l'environnement. rouleau d'essuyage de pochoir Cela est dû en grande partie à la pâte à souder collante et aux bords tranchants des ouvertures du pochoir. Le rouleau d'essuyage de pochoir est censé nettoyer le pochoir afin d'éviter toute contamination. Cependant, certains rouleaux d'essuyage de pochoirs Laissent souvent des débris de matériau sur le pochoir, contaminant ainsi le circuit imprimé. Lorsque ces contaminants traversent le four, des vides apparaissent. Il est possible de déterminer la probabilité de contamination grâce à un test simple du rouleau d'essuyage des pochoirs. Ce test, appelé « Test du ruban adhésif », est rapide et simple. Il permet à toute entreprise de réaliser des économies en évitant la réparation des panneaux contaminés. Il permet également de déterminer les rouleaux d'essuyage des pochoirs acceptables. Procédure de test du ruban de nettoyage du pochoir 1. Tout d’abord, coupez un morceau de ruban adhésif ou de ruban électrique noir d’environ 5 cm de longueur. 2. Placez la bande de ruban adhésif le long de la surface du tissu d'essuyage du pochoir. 3. Une fois le ruban adhésif collé à la surface, il faut appliquer une pression. La pression doit être appliqué de manière uniforme. 4. Pour assurer une pression uniforme, passez un poids de calibrage de 1 000 g sur la surface adhésive. À défaut, vous pouvez utiliser un outil de pose de joints (utilisé pour la pose de papier peint), une canette de soda pleine ou tout autre outil permettant une répartition uniforme du poids. Dans certains cas, un simple doigt suffit. 5. Si vous utilisez du ruban adhésif, placez-le sur une surface noire et observez la quantité de fibres arrachées à l'œil nu, ou mieux encore à la loupe. Ce test peut être facilement quantifié en comptant les fibres et les particules sous grossissement. 6. Pour une meilleure détermination, répétez cette étape pour les côtés avant et arrière des rouleaux d'essuyage. Important ! Ce test n'est valable que pour comparer des tissus.

• September 08, 2021

Il existe une grande variété de lingettes utilisées pour contrôler la contamination en salle blanche. Il est essentiel de savoir quelles sont les caractéristiques d'une lingette idéale pour son usage spécifique. L'examen de deux caractéristiques essentielles d'une lingette (matériau et construction) constitue la première étape pour déterminer si elle est adaptée à une situation et à une application spécifiques. Matière : Synthétique, coton et mélange Les matières synthétiques comme le polyester et le nylon sont plus propres que le coton et offrent une plus grande résistance chimique. Elles sont hydrophobes, ce qui signifie qu'elles n'absorbent ni ne retiennent naturellement l'eau ou les liquides aqueux. Cela dit, le lavage des matières synthétiques peut considérablement augmenter leur capacité d'absorption. Le coton et les mélanges sont hydrophiles, naturellement absorbants, résistants et peuvent supporter des températures élevées. Cependant, rendre le coton absorbant peut accentuer la coloration des fibres lors des applications d'essuyage. De plus, le polyester et la cellulose sont généralement associés pour offrir la propreté d'un synthétique et les propriétés hydrophiles d'un matériau naturel. Cependant, les mélanges sont réservés au nettoyage général ou à l'entretien dans les zones de soutien pour les environnements plus critiques. Construction de substrats : non-tissé, tricoté et composite. Lingettes non tissées pour salles blanches Le substrat peut être composé de fibres et de filaments naturels et synthétiques, transformés en une feuille homogène par traitement chimique, thermique, mécanique ou par solvant. Le non-tissé est un excellent choix pour réduire les coûts de consommables dans un environnement moins critique. Les supports tricotés sont constitués de boucles de fils entrelacées. Le polyester est le matériau de base prédominant des lingettes tricotées. Ils peuvent être combinés en plusieurs couches grâce à diverses méthodes, ce qui améliore encore leur capacité d'absorption et leur durabilité. Essuie-glaces composites Il s'agit de plusieurs couches de substrat fusionnées en une seule feuille. Pour les lingettes, la cellulose est généralement intercalée entre des couches de polypropylène. Bien que les composites offrent un champ d'application potentiellement plus large que les lingettes fabriquées à partir de l'un ou l'autre substrat, leur applicabilité globale aux environnements et aux procédés sera toujours limitée par le matériau le moins compatible.

• August 29, 2021

Cet article traite de la validation d'une salle blanche pour dispositifs médicaux ISO 7 (classe 10 000). De nombreuses normes de fabrication sont associées à chaque classe de dispositif et à ses exigences d'utilisation finale. La validation ISO d'une salle blanche pour dispositifs médicaux non stériles ne reflète pas celle d'une salle blanche pour dispositifs médicaux stériles. Il incombe au fabricant d'établir et de valider les procédés, procédures, matériaux et environnements de fabrication appropriés pour un dispositif spécifique. Dans les parties précédentes de ce guide de construction de salle blanche, nous avons couvert chaque étape du processus de construction d'une salle blanche, notamment : Guide de construction d'une salle blanche pour dispositifs médicaux Partie 1 : Murs, fenêtres et confinement Partie 2 : Électricité, mécanique et cloisons Partie 3 : Unités de filtration de ventilateur – Grilles de plafond Partie 4 : Revêtement de sol pour salle blanche VCT Partie 5 : Conception CVC et intégration des filtres de ventilateur Partie 6 : Étalonnage des différentiels de pression, de l'humidité et de la température Partie 7 : Validation de la classe ISO des salles blanches Différences entre les salles blanches construites et au repos Zone de production en salle blanche ISO 7 pour dispositifs médicaux Ci-dessus, nous voyons la zone de production principale d'une salle blanche pour dispositifs médicaux ISO 7 (zone de salle blanche ISO 7). Cette salle est considérée comme l'équivalent d'une salle de classe 10 000 (classe 10K) selon les anciennes normes FED-STD-209 E. Salles blanches conformes à l'exécution La salle blanche est désormais considérée comme « telle que construite ». Salle blanche telle que construite : complète et prête à fonctionner, avec tous les services connectés et fonctionnels, mais sans équipement ni personnel d'exploitation. Salle blanche au repos : complète avec tous les services fonctionnels et avec l'équipement installé et opérationnel, comme spécifié, mais sans personnel d'exploitation présent. Validation des salles blanches des dispositifs médicaux Une salle blanche bien conçue et construite avec soin répondra à tous les critères de performance pour la validation après étalonnage. La salle blanche PAC illustrée ici n'a nécessité aucun réglage et a été testée à la norme ISO 7 dans toutes ses zones. Que se passe-t-il si la salle blanche est réellement plus propre que nécessaire ? La plupart des concepteurs de salles blanches sur-spécifient les exigences des filtres de ventilateur pour plusieurs raisons : A) Les ventilateurs à filtre produisent plus de bruit et de vibrations à 100 % de leur capacité B) Les conceptions de filtres de ventilateur à turbine avant fonctionnent plus efficacement à environ 50 % de puissance C) Le média filtrant nécessite un remplacement moins fréquent à des débits inférieurs D) Un dysfonctionnement d'un seul filtre à ventilateur est moins susceptible de compromettre la pièce dans son ensemble ...

• August 28, 2021

Qu'est-ce qu'une norme de salle blanche ? Les organismes de normalisation définissent des techniques très détaillées et des approches scientifiquement fondées pour des mesures et des tests « normalisés ». Les organismes de normalisation les plus courants pour la fabrication en salle blanche sont l'ASTM, l'IEST et l'ISO. Liens rapides pour l'évaluation des lingettes pour salle blanche — Méthodes d'essai des particules | des fibres — Contamination ionique, traces de métaux et contamination par des métaux lourds — Résidus non volatils – NVR – dans les salles blanches — Tests microbiologiques et pyrogènes — Profils pour le nettoyage des dispositifs médicaux et électroniques — Normes de test d'essuyage pour les organisations ASTM, IEST et ISO Tests et normes ASTM pour les lingettes pour salles blanches L'ASTM (American Standards for Testing and Measurement) est une organisation qui représente l'expertise et le jugement collectifs des acteurs de l'industrie, des gouvernements, du monde universitaire, des associations professionnelles, des consommateurs, etc. Les normes internationales ASTM sont reconnues pour établir des pratiques exemplaires, des méthodes de mesure et des validations techniques de haute qualité, garantissant des résultats de fabrication reproductibles. « 2 000 sous-comités se réunissent en présentiel et virtuellement, grâce à des outils comme le vote électronique et les espaces de collaboration en ligne, pour élaborer des normes. ASTM International publie ces normes peu après. » Exemples de tests ASTM pour les matériaux d'essuyage pour salles blanches ASTM E 2090, Méthode d'essai standard pour le comptage différencié par taille des particules et des fibres libérées par Essuie-glaces pour salles blanches Utilisation de la microscopie optique et électronique à balayage ASTM E 1560, Méthode d'essai standard pour la détermination gravimétrique des résidus non volatils des lingettes pour salles blanches ASTM F 50, Pratique standard pour le dimensionnement et le comptage continus des particules en suspension dans l'air dans les zones à poussière contrôlée et les salles blanches à l'aide d'instruments capables de détecter des particules submicrométriques et plus grosses ASTM E 2090, Méthode d'essai standard pour le comptage différencié par taille des particules et des fibres libérées par les lingettes pour salles blanches à l'aide de la microscopie optique et électronique à balayage EN 1276 pour l'efficacité bactérienne, EN1650 pour l'efficacité fongique. EN 13704 pour l'efficacité sporicide. Méthodes et normes de test d'essuyage pour salle blanche de l'IEST L'IEST (Institut des sciences et technologies de l'environnement) est un organisme de normalisation qui définit les critères de référence industriels pour évaluer les performances des essuie-glaces pour salles blanches, les méthodes de test et les critères de référence de validation. IEST-RP-CC016, Taux de dépôt de résidus non volatils dans les salles blanches IEST-STD-CC1246, Programme ...

• August 27, 2021

Question : Quelle classe de salle blanche est requise pour fabriquer des masques N95, des blouses d'isolement, des masques chirurgicaux, etc. approuvés par la FDA ? Il existe différentes normes pour les produits approuvés par la FDA, tels que les masques chirurgicaux N95 et les blouses d'isolement chirurgicales. Avant d'aborder la question, examinons de plus près les types de produits et d'appareils réglementés par la FDA. La FDA réglemente-t-elle les EPI ? Certains EPI sont réglementés par la FDA, d'autres non. Bien entendu, tout article étiqueté, approuvé et spécifié comme dispositif médical est approuvé et réglementé par la FDA. Certains masques N95 sont certifiés pour un usage médical et chirurgical et nécessitent donc des contrôles de production plus poussés. De plus, certains masques faciaux nécessitent des matériaux « conformes aux normes pour salles blanches » qui ne peluchent ni ne produisent de fibres. La FDA réglemente-t-elle les masques N95 ? La FDA réglemente des produits tels que les respirateurs chirurgicaux N95 et les blouses chirurgicales (considérés comme des dispositifs médicaux). Les masques et les EPI à usage non médical sont également concernés. ce ne sont pas des dispositifs médicaux et ne sont pas réglementés par la FDA. Normes de salle blanche de la FDA pour la production d'EPI En général, la FDA ne fournit pas de directives spécifiques sur les spécifications ou exigences de construction des salles blanches. Elle s'en remet aux normes USP ou CGMP. La plupart des exigences USP et CGMP relatives à la construction des salles blanches sont basées sur la norme ISO 14644-1, référence pour la construction de toutes nos salles blanches. Exigences relatives aux salles blanches pour les dispositifs stériles et non stériles Un dispositif intracavitaire ou un autre dispositif médical stérile peut nécessiter une salle blanche ISO 5, tandis que l'emballage de dispositifs médicaux et d'autres processus moins sensibles sont généralement spécifiés selon les normes ISO 7 ou ISO 8. Classe ISO pour salle blanche pour l'assurance de la stérilité Cela dépend vraiment de la classification et de l'étiquetage du dispositif final, de son utilisation et du degré d'assurance de stérilité requis (le cas échéant). Par exemple, le niveau d'assurance de stérilité (NAS) souhaité pour les vêtements destinés à la fabrication de produits pharmaceutiques stériles est de 10^6, ce qui signifie qu'un vêtement stérile a seulement une probabilité sur un million d'être non stérile. La classe ISO n'est qu'un aspect de la mise en place d'une salle blanche prête à la production. Les procédures stériles exigent généralement des salles blanches en cascade, avec une pression positive, une surveillance de la qualité de l'air, des différentiels de pression précis, des protocoles de nettoyage agressifs et des joints étanches. Fabrication de dispositifs stériles en phase terminale Si vous souhaitez fabriquer des produits stériles, comme des blouses ou des masques chirurgica...

• August 26, 2021

Lingettes pour salles blanches Les gants et les lingettes sont soumis à une analyse LAL et à une analyse par superposition d'agar pour les niveaux de pyrogènes et d'endotoxines. Ces tests garantissent que les matériaux de salle blanche, tels que les lingettes ou les EPI, n'introduisent pas de bactéries ou d'agents pathogènes dans le processus de fabrication. Cet article détaille la méthodologie, la pertinence historique et les solutions modernes pour les salles blanches en matière de gants et lingettes apyrogènes et à faible teneur en endotoxines. Contamination biologique – Produits pharmaceutiques – Préparation stérile – Sciences de la vie Les salles blanches des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques doivent tenir compte de l'exposition environnementale aux bactéries, champignons et virus. Chaque outil, matériau ou surface courant est susceptible de retenir des artefacts microbiologiques, certains inertes, d'autres parthénogéniques. Contamination des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques et des lingettes de soins de santé Dans les salles blanches de dispositifs médicaux et pharmaceutiques, les prestataires doivent prendre en compte l'exposition environnementale aux bactéries, champignons ou virus. Des résultats stériles répétés sont essentiels pour des applications telles que la préparation stérile, mais aussi pour les environnements de test et de recherche en laboratoire et dans les installations d'essai. Chaque surface et chaque outil sont soumis à un régime de nettoyage pragmatique et bien documenté qui nécessite des stérilisants agressifs et des produits certifiables tels que des désinfectants en une étape enregistrés par l'EPA. Exemple de méthode d'essuyage pour une enceinte de sécurité biologique La décontamination des outils ou des surfaces critiques nécessite un processus en plusieurs étapes avec des lingettes ultra-propres, des agents désinfectants et de l'eau de rinçage stérile. Que sont les pyrogènes et les endotoxines ? Pyrogènes Les pyrogènes comprennent les endotoxines dérivées de bactéries Gram négatives. Les pyrogènes non endotoxiniques proviennent de substances chimiques ou dérivées de micro-organismes (source). Endotoxines Les endotoxines bactériennes, également appelées lipopolysaccharides, sont des sous-produits fébriles des bactéries Gram-négatives, communément appelées pyrogènes. (Source) Les endotoxines sont des toxines libérées après la destruction d'une cellule hôte. Certaines endotoxines sont classées comme pyrogènes. Les pyrogènes sont des molécules responsables de la fièvre.